Algunos productos que contienen el mismo API pueden no ser el mismo medicamento (…a efectos de precio de referencia)
La Sentencia del Tribunal General de 22 de marzo, en el Asunto T‑80/16 Shire, aporta luz sobre esta delicada cuestión
CAPSULAS Nº 189
Antecedentes Este asunto se refiere a la posición adoptada por la Agencia Europea del Medicamento («EMA») respecto a una solicitud presentada por Shire para obtener la declaración de medicamento huérfano para Idursulfase-IT. La EMA rechazó validar dicha solicitud alegando que Idursulfase-IT contenía el mismo principio activo (“API”) que Elaprase®, otro medicamento para el que Shire... Más información
Los derechos de los pacientes justifican el «No» definitivo a las ATE’s incluso bajo la nueva LCSP
Resolución nº 31/2018, de 28 de febrero, del Tribunal Catalán de Contratos del Sector Público (“TCCSP”)
CAPSULAS Nº 189
Antecedentes El Instituto Catalán de la Salud (“ICS”) y el Consorcio de Salud y de Atención Social de Cataluña (“CSC”) licitaron un acuerdo marco de suministro de medicamentos para el tratamiento hipolipemiante con inhibidores de PCSK9. La convocatoria se configuró inicialmente como un único lote que se debía adjudicar a un único proveedor. Una vez... Más información
Las nuevas normas sobre protección de datos facilitan la investigación biomédica
La AEPD considera, en su Informe 73667/2018, que el alcance del consentimiento prestado en el ámbito de la investigación biomédica no debe ser interpretado de forma restrictiva
CAPSULAS Nº 189
Como regla general, la normativa actual establece que para poder tratar datos de salud de las personas con fines de investigación biomédica es preciso contar con el previo consentimiento explícito, habitualmente por escrito. No obstante, de acuerdo con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, dicho consentimiento puede quedar exceptuado en determinados supuestos: (i) cuando no... Más información
Más posibilidades respecto a las sustancias que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios
Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios
CAPSULAS Nº 189
Antecedentes El pasado 28 de marzo de 2018 entró en vigor el Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modificó el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios. El objetivo del nuevo Real Decreto es actualizar y clarificar el marco normativo aplicable a los complementos alimenticios... Más información
Faus & Moliner participa en el Seminario Impacto de la nueva Ley de Contratos del Sector Público en el sector farmacéutico organizado por CEFI
Jordi Faus presenta una ponencia sobre las Alternativas terapéuticas equivalentes
Jordi Faus presenta en Madrid una ponencia titulada ¿Son posibles los lotes por indicación después de la sentencia del Tribunal Supremo sobre las alternativas terapéuticas equivalentes (ATE´s)?
No definitivo a las ATEs. Los medicamentos distintos no deben agruparse en un mismo lote
CUADERNOS DE DERECHO FARMACÉUTICO, NÚM. 64, ENERO-MARZO 2018
La nueva LCSP promueve la división del contrato en lotes “siempre que la naturaleza o el objeto del contrato lo permita”. Se invierte la anterior regla que imponía la necesidad de justificar el fraccionamiento de contrato y se sustituye por la nueva regla que solo reclama la justificación cuando el órgano de contratación decida no... Más información
Hay productos con el mismo API que no son el mismo medicamento
EL GLOBAL
Inmersos como estamos en los trabajos de modificación del sistema de precios de referencia, una reciente sentencia del Tribunal General de la UE aporta elementos de reflexión sumamente interesantes al debate en torno a cuándo dos productos deben considerarse el mismo medicamento. En el sistema actual, pueden incluirse en el mismo conjunto de referencia aquellos... Más información
Faus & Moliner mantiene su liderazgo en derecho farmacéutico en España
Jordi Faus vuelve a ser reconocido como el mejor abogado de España en derecho farmacéutico por la Guía Chambers & Partners 2018
Chambers & Partners ha publicado la edición 2018 de la Guía Chambers Europe, en la que, en base a opiniones de clientes y otros abogados, se identifican y clasifican a los principales abogados y despachos en Europa y Faus & Moliner vuelve a aparecer considerado como el despacho líder en derecho farmacéutico en España. Los... Más información
No olvidemos la importancia y los beneficios del ‘compliance’
EL GLOBAL
A estas alturas ya son pocas las compañías farmacéuticas o del sector de los productos sanitarios que no tienen asumida la importancia de contar con un sistema de complianceadecuado. Aun así, cada vez es mayor la frecuencia de noticias que, siendo más o menos cercanas, nos recuerdan que no podemos olvidarnos del compliance. De hecho, últimamente hemos... Más información
Cosméticos más seguros
EL GLOBAL
El pasado 28 de febrero entró en vigor el nuevo Real Decreto 85/2018 por el que se regulan los productos cosméticos. Esta norma viene a sustituir al Real Decreto 1599/1997 sobre cosméticos y, juntamente con el Reglamento (UE) 1223/2009, en vigor desde 2013, conforma el actual marco normativo de referencia en España en lo que... Más información