Carencias a “solo dos años” de la entrada en vigor de los reglamentos europeos de PS

Hace unas semanas comentaba en esta columna la importancia de la transformación que está teniendo lugar en la normativa aplicable a los productos sanitarios (PS) y, entre otras cuestiones, me refería a la magnitud de los cambios que implican los nuevos reglamentos europeos. Ya comentaba entonces, que a pesar de que las disposiciones más importantes de los nuevos reglamentos no serán aplicables hasta dentro de unos años, gran parte de las compañías del sector han comenzado a trabajar en su adaptación a los mismos.

No obstante, el problema es que para que las compañías puedan cumplir con las disposiciones de los nuevos reglamentos europeos, es esencial que se desarrollen normativamente algunos aspectos esenciales de los mismos y se creen ciertas estructuras regulatorias imprescindibles para su aplicación. Lo cierto es que ese desarrollo regulatorio está tardando en llegar y, aunque pueda parecer que faltan bastantes años para que los reglamentos entren en vigor, el retraso se está acumulando y empieza a ser preocupante. Hasta el momento solo se ha aprobado una de las diecisiete normas que se deben elaborar para desarrollar lo dispuesto en los nuevos reglamentos. Quedan pendientes normas sobre cuestiones tan relevantes como las especificaciones comunes que deberán cumplir cierto tipo de tecnologías sanitarias y el nuevo sistema de identificación única (UDI) de los productos. Por ello, si las compañías del sector no tienen tiempo suficiente para analizar, familiarizarse y asumir los efectos de las nuevas normas de desarrollo, será difícil que puedan adaptarse adecuadamente.

Si el retraso en la normativa de desarrollo puede representar un problema significativo, todavía puede serlo más el hecho de no disponer con suficiente antelación de la designación de los nuevos expertos cualificados, laboratorios de referencia y organismos notificados y de evaluación que, en el futuro tendrán que participar en la evaluación de conformidad de ciertas tecnologías sanitarias. El problema en este caso no es solo que la ausencia de esas estructuras pueda implicar un retraso en la innovación, si no que en caso de que las mismas no se encuentren operativas con suficiente antelación, podríamos encontrarnos con un buen numero de productos sanitarios cuya comercialización tenga que suspenderse por no haber podido cumplir en plazo con los nuevos requisitos de evaluación que establecen los reglamentos.

Podríamos ampliar la lista de tareas pendientes, pero, lo importante es que debe pedirse un esfuerzo y cierto grado de rapidez de ejecución a las autoridades regulatorias y legislativas en el desarrollo de los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios. El tiempo pasa rápido y sin normas de desarrollo claras y la creación de las estructuras regulatorias imprescindibles, las compañías del sector de las tecnologías sanitarias podrían tener dificultades para cumplir buena parte de lo previsto en los reglamentos; lo cual no solo podría afectar seriamente a la industria, sino también a los pacientes, profesionales sanitarios y, en general, a nuestro sistema de salud.