Diez años de transparencia en España; ¿qué retos nos deparan los próximos años?
COMUNICACIONES EN PROPIEDAD INDUSTRIAL Y DERECHO DE LA COMPETENCIA, NÚM. 100 SEPTIEMBRE-DICIEMBRE 2023
En aquest article Joan Carles Bailach aborda les implicacions que, per al sector del medicament, ha tingut l’aplicació a Espanya de la Llei 19/2013, de 9 de desembre de transparència, accés a la informació pública i bon govern, després de 10 anys des de la seva entrada en vigor. A més, s’analitzen les implicacions de... Més informació
Poniendo a prueba el principio de tipicidad
El Global
Recientemente se ha publicado una sentencia del Tribunal Supremo, de fecha 11 de diciembre de 2023, que, cuanto menos, podríamos calificar de controvertida. En ella se confirma la sanción impuesta a una oficina de farmacia por vender medicamentos directamente a las clínicas sin las preceptivas autorizaciones. Controvertida por “estirar” el principio de tipicidad hasta límites... Més informació
La unión hace la fuerza
El Global
Como se desprende de su nombre la Unión Temporal de Empresas (UTE) es una fórmula de colaboración transitoria entre empresas para un fin concreto. Si bien una UTE puede formarse con varios objetivos, el principal motivo de ser de esta figura es facilitar e incentivar el acceso a contratos públicos a empresas que, por sí... Més informació
Más requisitos para la realización de estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo en el ámbito autonómico
Normas de las Comunidades Autónomas que establecen requisitos adicionales para la realización de estudios observacionales prospectivos en sus territorios
Capsulas Nº 248
El 2 de enero de 2021 entró en vigor el Real Decreto 957/2020 por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (EOMs). Esta norma supuso la simplificación de los requisitos, así como una reducción de cargas burocráticas para la realización de EOMs en nuestro país. Los EOMs permiten obtener datos... Més informació
Diez aportaciones para un marco eficiente que regule el uso de la inteligencia artificial en el ciclo de vida de los medicamentos
Aportacions de Faus Moliner al Document de Reflexió de la EMA sobre l'ús de la IA en el cicle de vida dels medicaments
Capsulas Nº 247
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) abrió a consulta pública un “documento de reflexión” sobre el uso de la inteligencia artificial (IA) en el desarrollo y regulación de los medicamentos de uso humano y veterinarios. Estas han sido nuestras sugerencias al respecto: Consideraciones generales: transparencia Es fundamental, en materia de IA y machine learning (ML),... Més informació
El renacimiento del mecenazgo
El Global
Con gran suspense hasta el último momento, como si de una película de Hitchcock se tratara, finalmente el pasado miércoles se convalidó el Real Decreto-ley 6/2023, también conocido como “decreto ómnibus”. De hecho, la convalidación ha tenido lugar por un voto de diferencia, 172 a favor y 171 en contra. Así se aprueba (afortunadamente) la... Més informació
Novedades en la Ley de Mecenazgo y la eterna pregunta ¿estamos ante una donación, un patrocinio o una colaboración?
Real Decreto-ley 6/2023, de 19 de diciembre, que modifica la Ley 49/2002, de régimen fiscal de las entidades sin fines lucrativos y de los incentivos fiscales al mecenazgo
Capsulas Nº 246
Introducción La importancia de la colaboración del sector farmacéutico en el desarrollo y promoción de la investigación, así como en otras actividades en beneficio del sector salud y los pacientes(formación, docencia y asistencia sanitaria) es crucial. Las organizaciones sanitarias (hospitales, fundaciones, universidades y otras entidades académicas y sociedades científicas) y las organizaciones de pacientes tienen... Més informació
Acuerdo político en el reglamento de IA: un mapa de navegación
El Global
36 horas. Ese es el tiempo que estuvieron reunidos, a lo largo de tres intensos días, los representantes de las instituciones de la Unión Europea (UE) antes de conseguir alcanzar un acuerdo político sobre el futuro reglamento de Inteligencia Artificial (IA). Si bien se trata de una norma horizontal y no sectorial, algunos de los... Més informació
La propuesta de revisión de la legislación farmacéutica europea en detalle (I): cambios en el periodo de exclusividad regulatoria, ¿adiós al modelo de talla única?
A propósito del período de exclusividad regulatoria en la revisión de la legislación farmacéutica europea
Capsulas Nº 245
1. Introducción Uno de los objetivos de la normativa farmacéutica es ordenar la convivencia de los medicamentos innovadores y los genéricos o biosimilares. La protección regulatoria, que incluye los periodos de exclusividad de datos y de mercado, ha sido clave en este equilibrio. Pese a llevar mucho tiempo implementada, esta figura es objeto de un... Més informació
Como pacientes tenemos derecho a obtener, de forma gratuita, una copia de toda nuestra historia clínica
Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 26 de octubre de 2023
Capsulas Nº 245
Un ciudadano alemán solicitó a su dentista una copia de su historia clínica pues no estaba satisfecho con el tratamiento recibido y se planteaba poner una reclamación. No hubo acuerdo sobre si el paciente tenía derecho o no a obtener la copia de su historia clínica de forma gratuita. El asunto se judicializó y llegó... Més informació