El valor de una sociedad informada

Juan Suárez

El Global

La Aemps se ha hecho eco de la consulta pública lanzada recientemente por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) respecto de los principios básicos a los que deberá ajustarse la información sobre los medicamentos de uso humano en formato electrónico (ePI) que ofrecerán en el futuro las agencias que evalúan estos productos en la Unión Europea. Dicha consulta tiene su punto de partida en el trabajo conjunto llevado a cabo por la EMA, la Comisión Europea, y el grupo de trabajo de la red de agencias evaluadoras de medicamentos (HMA) que preside actualmente la AEMPS, a raíz del cual se puso de manifiesto la necesidad de mejorar la forma en que la información aprobada por dichas agencias se pone a disposición de los pacientes, de sus cuidadores y de los profesionales sanitarios, y, en particular, la conveniencia de poner a disposición de dichos agentes, en un formato electrónico común, la información de la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado de los medicamentos de uso humano.

Con la colaboración de asociaciones de pacientes, profesionales sanitarios e industria farmacéutica, las instituciones europeas mencionadas han acordado una serie de principios básicos en relación con la ePI. El documento plantea, en esencia, los siguientes principios básicos: la iniciativa se limita a la información del prospecto, ficha técnica y etiquetado que ofrecerán las agencias evaluadoras, si bien se prevé que en el futuro el formato electrónico será asimismo usado durante el proceso de evaluación y autorización de los fármacos; se propone la adopción de un estándar electrónico común que abarcará cuestiones tales como el formato, idioma, vocabulario e interoperabilidad; disponibilidad de la información actualizada a través de una amplia variedad de plataformas, adaptadas a las necesidades individuales de pacientes y consumidores, que les permita verificar informaciones poco fiables; accesibilidad a personas que requieren formatos especiales tales como audio; complementariedad con el prospecto en papel que seguirá existiendo; protección de datos personales; flexibilidad en la implementación, de forma que el formato electrónico pueda ser incorporado por las autoridades de forma paulatina; disponibilidad de la ePI en todas las lenguas oficiales de la UE; e, interoperabilidad de la ePI con otras herramientas digitales, tales como la historia clínica y la prescripción electrónica, etc.

Una iniciativa ciertamente loable y digna de destacar. Aunque, tal vez, peque de no ser lo suficientemente ambiciosa. Los avances que supondrá no deben hacernos perder de vista que sigue sin abordarse el papel que también puede y debe jugar la industria farmacéutica como fuente igualmente confiable de información La propuesta normativa lanzada por la CE en 2008, en la que se contemplaba habilitar a la industria para facilitar una serie de informaciones sobre sus productos, fracasó ante los miedos del Consejo y del Parlamento Europeo a abrir la mano en este ámbito, y fue finalmente retirada. El potencial de la industria como fuente confiable de información no debería ser desaprovechado, y, como ya señalaba en 2001 el grupo de alto nivel constituido por la CE para formular recomendaciones en el campo de la innovación y acceso a los medicamentos, un paciente informado en estas materias es un verdadero activo para la sociedad.

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