Real World Data o la importancia de los datos en el sector farmacéutico

Eduard Rodellar

El Global

Este pasado junio tuvo lugar en Bruselas una nueva reunión del Grupo de Expertos de la Comisión Europea en el marco del foro “STAMP” (Safe and Timely Access to Medicines for Patients). Dicho foro congrega a expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de diferentes agencias nacionales (HMA) de los Estados Miembros (EEMM), entre ellos España. Su misión es asesorar a la Comisión acerca de la implementación de la normativa farmacéutica europea, y de los programas y políticas en este ámbito. STAMP sirve como plataforma para compartir información sobre las iniciativas llevadas a cabo en los distintos EEMM. También busca identificar las vías para usar de modo más efectivo las herramientas regulatorias a nivel europeo, que permitan mejorar la seguridad de los medicamentos y su disponibilidad y acceso temprano por parte de los pacientes.

Entre los asuntos tratados en dicho foro estaba el del llamado “Real World Data” (RWD). Pero ¿qué es el RDW? Son aquellos datos reales obtenidos de la práctica clínica diaria al margen de los ensayos clínicos tradicionales. Pueden provenir de diversas fuentes: estudios observacionales, historias clínicas, encuestas de salud, datos obtenidos de aplicaciones móviles, etc. No sustituyen los datos de seguridad y eficacia generados por los ensayos clínicos, pero sí pueden ayudar a complementarlos, incorporando información de un gran número de pacientes en un entorno clínico real. El volumen de los datos RWD es ya muy grande y su crecimiento exponencial.

Conocedora del potencial que el RWD tiene en este ámbito, y en general el Big Data, la Comisión lleva tiempo ya trabajando en la búsqueda de un marco comunitario que, salvaguardando en todo momento la privacidad de los pacientes, favorezca el uso e intercambio de los datos contenidos en estos registros.

Fruto de estos trabajos, en abril de este año la Comisión adoptó la Comunicación sobre la transformación digital de la salud (DIGICARE). En este documento se identifican diversas prioridades, entre las que se encuentra la de disponer de más y mejores datos que permitan una investigación, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades más rápidos y selectivos. Para ello se prevé llevar a cabo diversas acciones, entre ellas programas piloto consistentes en el uso de RWD por parte de profesionales sanitarios, instituciones públicas y la industria, para asegurar que los productos, tecnologías y terapias satisfacen adecuadamente las necesidades del sector y de los pacientes. Asimismo, el Grupo de Trabajo EMA/HMA sobre Big Data prevé emitir este próximo mes de noviembre un documento con recomendaciones concretando las oportunidades, retos y riesgos en este ámbito.

Todo ello se espera que pueda servir para diseñar un modelo común de datos en Europa, que en un futuro cercano será vital para el manejo de aspectos tan relevantes para el sector farmacéutico como -por citar algunos- la monitorización de la seguridad de los medicamentos, su evaluación económica o las decisiones de precio y reembolso de estos productos.

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