El proceso de regularización de los homeopáticos sigue su curso

Juan Suárez

El Global

Más allá del ruido de fondo que suelen generar las noticias relativas a estos productos, lo cierto es que el medicamento homeopático es un tipo de fármaco legalmente reconocido por el derecho europeo, y, por ende, su comercialización no puede prohibirse en el territorio comunitario si responden a los estándares de calidad, seguridad y eficacia que el legislador europeo ha previsto específicamente para ellos.

La incorporación de nuestro país a la Comunidad Económica Europea supuso el reconocimiento expreso de estos productos como una categoría de medicamentos legalmente reconocida en nuestro país. Tal reconocimiento se plasmó en la Ley 25/1990 del medicamento y en el Real Decreto 2208/1994 —ambos ya derogados— cuyas previsiones se contienen actualmente en la Ley de garantías y uso racional y en el Real Decreto 1345/2007. Las características especiales de estos productos, no obstante, han terminado generando una situación realmente peculiar en nuestro mercado. Las dificultades inherentes a su evaluación han llevado a las autoridades españolas a demorar la regularización de los productos que se venían comercializando en España con anterioridad al Real Decreto 2208/1994, de forma que buena parte de los mismos siguen comercializándose en nuestro país de forma transitoria pese a no disponer aún de la autorización de comercialización de la que debe disponer todo medicamento de fabricación industrial tras su evaluación por la autoridad competente.

Dicha situación transitoria, que se ha prolongado durante más de dos décadas, está siendo finalmente encauzada por nuestras autoridades. Tras algún que otro intento que no llegó a buen puerto, el 28 de abril pasado se publicó una Orden del Ministerio de Sanidad estableciendo un procedimiento para que los titulares de dichos productos pudiesen comunicar a la Aemps su intención de adecuarse al Real Decreto 1345/2007 que regula actualmente el procedimiento de evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano.

Finalizado ese plazo, la Aepms ha emitido una resolución, de fecha 29 de octubre, estableciendo la relación de medicamentos homeopáticos cuyo titular ha comunicado su intención de adecuarse al Real Decreto 1345/2007 (suman 2.008 referencias, de las cuales sólo 12 reivindican una indicación terapéutica) y aprobando un calendario para que dichos titulares presenten una solicitud para que se autorice la comercialización de sus productos tras la evaluación oportuna. Se prevén seis ciclos de presentación de dosieres y evaluación, comenzando por los productos que podrán acogerse al procedimiento de registro simplificado por presentar una vía de administración oral o externa, ausencia de indicación terapéutica particular, y un grado de dilución que garantice la inocuidad del mismo. Los productos para los que su titular no ha comunicado su intención de someterse a este proceso, o para los que no se presente la solicitud de autorización en el momento previsto en la resolución de 29 de octubre, deberán ser retirados del mercado.

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