Derecho Farmacéutico y “Life Sciences”

Derecho Farmacéutico y “Life Sciences”

Derecho Farmacéutico y “Life Sciences”

Nuestro despacho está considerado como líder en España en el tratamiento de aspectos jurídicos relacionados con la reglamentación administrativa aplicable a las actividades de la industria farmacéutica y sanitaria en general.

En el ámbito del derecho farmacéutico y regulatorio, prestamos servicios de asesoramiento estratégico, focalizado especialmente en el análisis de las oportunidades y riesgos que se derivan del entorno legislativo y reglamentario y de sus modificaciones, y en la posible intervención en los procesos decisorios a nivel legislativo y administrativo.

Al mismo tiempo, prestamos servicios de asesoramiento preventivo y de gestión puntual de cuestiones tales como:

  • Autorización de laboratorio, y dirección técnica. Gestión de operaciones directas o a través de terceros.
  • Ensayos clínicos.
  • Autorización de comercialización de productos. Revisión de actuaciones en expedientes propios y ajenos, en especial en relación con la aprobación de medicamentos genéricos.
  • Acceso al mercado, uso compasivo, medicación extranjera.
  • Transferencia de autorizaciones de comercialización.
  • Financiación pública. Gestión de situaciones de admisión o exclusión del reembolso de ciertos productos; y asesoramiento en los aspectos legales relacionados con el precio de los medicamentos.
  • Distribución y abastecimiento. Gestión de situaciones de crisis motivadas por el comercio paralelo de productos.
  • Farmacovigilancia.
  • Retirada y suspensión de comercialización de productos.

Nuestra intervención en las áreas del derecho farmacéutico y regulatorio comprenden tanto el diseño de la estrategia legal a seguir en relación con determinados proyectos como la actuación ante las autoridades administrativas, ya sea durante la tramitación de los procedimientos como posteriormente en vía de recurso si es necesario. Igualmente, tenemos experiencia en la representación de compañías farmacéuticas en su actuación contra la administración ante los Tribunales de Justicia.

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