L’Institut d’Estudis Mèdico-Científics (INESME) publica el seu Informe sobre Equivalències terapèutiques dels medicaments biotecnològics
2009-05-19
El passat mes de novembre, INESME va celebrar un Fòrum de Debat moderat pel seu President, el Dr. Jesús Honorato, per tractar sobre les equivalències terapèutiques dels medicaments biotecnològics. Jordi Faus va ser convidat a participar en el debat en qualitat d’expert en dret farmacèutic, i va contribuir amb una presentació sobre els límits legals a la substitució de medicaments biotecnològics.
A la seva ponència, Jordi Faus conclou que existeixen límits i àrees de conflicte quan es tracta de determinar les condicions de substitució dels medicaments biotecnològics destacant quatre idees bàsiques:
1ª La identificació dels medicaments biosimilars ha de facilitar la seva selecció i seguimient i respectar els principis bàsics de lleialtat comercial. Cal evitar la prescripció per principi actiu i ser prudents en les comparacions entre medicaments biotecnològics de referència i els seus biosimilars.
2ª La selecció de medicaments biotecnològics en l’àmbit hospitalari és possible, però cal respectar els drets dels pacients i dels prescriptors.
3ª La substitució d’un medicament biotecnològic per un altre requereix, en tots els casos, consentimient específic del metge que va prescriure el medicament que es pretén substituir; i la substitució ha d’estar sempre acompanyada de mesures de seguiment adequades.
4ª La complexitat d’aquesta qüestió exigeix claredat i finesa per part de totes les persones i institucions implicades. Per exemple, cal evitar errors com referir-se a un medicament biosimilar com a "bioequivalent" a un altre de referència.
Pot descarregar-se la presentació de Jordi Faus des d’aquí.
Al Fòrum hi van participar també els següents ponents:
El Dr. Jesus Honorato, President d’Inesme, va dissertar sobre les diferències entre els medicaments biotecnològics i els medicaments de síntesi química, i sobre la implicació de les mateixes en relació amb les equivalències terapèutiques.
La Sra. Sol Ruiz, de la Divisió de Productes Biològics i Biotecnologia de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris va tractar sobre la política regulatòria dels medicaments biotecnològics.
El Sr. Gerardo Cajaraville, del Servei de Farmàcia de l’Institut Oncològic de San Sebastián, va fer referència al desenvolupament clínic dels medicaments biotecnològics i dels biosimilars.
El Sr. Alfredo Carrato, del Servei d’Oncologia Mèdica Hospital Universitari Ramón y Cajal, Madrid, va tractar sobre les implicacions clíniques dels intercanvis terapèutics dels medicaments oncològics.
El Sr. Francisco de Abajo, de la Divisió de Farmacoepidemiologia i Farmacovigilància de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris va fer una exposició relativa a l’evaluació de l’efectivitat i la farmacovigilància dels medicaments biotecnològics respecte als biosimilars.
El Sr. Santiago Cuellar, del Departament Tècnic del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, va tractar els mecanismes de farmacovigilància dels medicaments biotecnològics i biosimilars i del paper dels professionals sanitaris en la pràctica diària.
El Sr. Albert Jovell, del Fòrum Espanyol de Pacients, va dissertar sobre el pacient davant la informació i la innovació.
Finalment, el Sr. Emili Esteve, del Departament d’Assumptes Tècnics de Farmaindústria, va presentar una ponència final sobre la innovació i la protecció de la salut enfront de les equivalències terapèutiques dels medicaments biològics.
Pot obtenir una còpia de l’Informe complert aquí.
Per a més informació sobre les activitats d’Inesme pot consultar el seu web a www.inesme.com.