Cápsulas - Boletín de Información Jurídica

El nuevo Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano introduce numerosas novedades en el funcionamiento del sistema, tales como la posibilidad de notificar las reacciones adversas a través de medios electrónicos, una mayor frecuencia en la presentación de los informes periódicos de seguridad, o la obligación de identificar aquellos medicamentos que incorporan nuevos principios activos (incluyendo aquellos que incorporen principios activos que se han comercializado por primera vez en los últimos cinco años) mediante un pictograma que deberá figurar en todos los catálogos y materiales promocionales del medicamento, con la única excepción de la publicidad de recuerdo.

Uno de los aspectos más interesantes del nuevo reglamento, no obstante, es que se impone al laboratorio titular un papel más activo en la gestión de los riesgos que puede conllevar el uso de sus medicamentos.

Se introduce así, por primera vez, el concepto de “Plan de gestión de riesgos” mediante el cual el titular debe planificar las actividades de farmacovigilancia al objeto de anticiparse a posibles problemas de seguridad del medicamento. En particular, se impone de forma expresa al titular el deber de llevar a cabo estudios post-autorización con el medicamento a fin de identificar posibles riesgos y las medidas más eficaces para contrarrestarlos. La implementación de estos estudios, que en el antiguo Real Decreto sólo se contemplaba como una facultad del titular, se convierte ahora en una obligación formal con el fin de que el titular mantenga permanentemente actualizada la información relativa al balance beneficio-riesgo del medicamento.

Puede ocurrir, por otra parte, que la realización de un determinado estudio post-autorización de seguridad le venga impuesta al titular desde el mismo momento en que se autoriza la comercialización del medicamento como una condición de cuyo cumplimiento depende que la autorización mantenga su validez.

La obtención de las autorizaciones necesarias para poner en marcha un estudio de este tipo no debería plantear a priori grandes dificultades, por cuanto se trata de estudios que son exigidos por las propias autoridades sanitarias. En la práctica, sin embargo, suelen traducirse en serios quebraderos de cabeza. Con frecuencia el titular encuentra que el procedimiento a seguir difiere enormemente de un Estado miembro a otro, y que en muchos de ellos las autoridades ni siquiera han adoptado un criterio definido sobre cómo tratarlos.

En este contexto, es muy de agradecer que en el nuevo Real Decreto se hayan establecido con claridad los pasos que deberá seguir el titular del medicamento para implementar en nuestro país un estudio que le viene exigido por las autoridades sanitarias.

Hasta la promulgación del Real Decreto 1344/2007 la normativa española se limitaba a remitir estos estudios al régimen previsto para los ensayos clínicos.

Esta solución resultaba a todas luces inadecuada, por cuanto no discriminaba si el estudio era un ensayo clínico en sentido estricto o, por el contrario, estábamos ante un estudio de naturaleza observacional. En esta situación, un laboratorio al que la administración hubiera impuesto la condición de realizar un estudio de carácter observacional quedaría sometido a la absurda obligación -al menos en teoría- de tener que contratar un seguro de responsabilidad civil, por cuanto se le aplicaban de forma genérica una serie de normas que estaban pensadas para los ensayos clínicos.

Afortunadamente, el nuevo Real Decreto se ha ocupado de aclarar la situación y de racionalizar el régimen aplicable a los estudios que se encuentran en esta concreta situación. Aquellos estudios que tengan la naturaleza de ensayo clínico son remitidos a su normativa específica, mientras que para aquellos que tengan la naturaleza de estudio observacional se fija un régimen especial más flexible. El nuevo reglamento disipa así las incertidumbres en torno a la necesidad de contar con un seguro de responsabilidad civil que, como no podía ser de otro modo, sólo será exigible en el caso de aquellos estudios que tengan carácter de ensayo clínico.

Asimismo, el nuevo Real Decreto aclara que este tipo de estudios deberán contar siempre con un protocolo, el cual deberá ser remitido a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su registro y revisión antes de someterlo al dictamen de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) que esté acreditado en España. Una vez acordado con la AEMPS el contenido del protocolo, y tras haber obtenido el dictamen favorable del CEIC, la AEMPS se encargará de emitir una autorización administrativa para que el estudio pueda iniciarse.

Está por ver si se requerirá también la autorización de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas donde se vaya a realizar el estudio, o el dictamen de los CEIC de los hospitales implicados.

A nuestro modo de ver, del nuevo Real Decreto se desprende con total claridad que estos trámites no son necesarios. El proceso cuenta con garantías más que suficientes, ya que el estudio será revisado por un CEIC acreditado y por la propia AEMPS, y la adición de nuevos trámites sólo serviría para ralentizar en gran medida la puesta en marcha de un estudio que, no lo olvidemos, las propias autoridades sanitarias han considerado imprescindible para prevenir posibles riesgos y garantizar la seguridad de los pacientes.

En todo caso, y considerando especialmente las novedades que resultarán del Código EFPIA, el titular deberá seguir suscribiendo los oportunos contratos con los hospitales y profesionales que participen en el estudio. En la práctica, este trámite de negociación de los contratos suele demorarse más de lo que sería deseable, pero esta es una cuestión que escapa al objeto del presente artículo y no entraremos en ella aquí.

Es de esperar que estas nuevas disposiciones contribuyan a agilizar la implementación de este tipo de estudios y a disipar definitivamente las incertidumbres con las que se encontraban las entidades que debían llevarlos a cabo en nuestro país.