Cápsulas - Boletín de Información Jurídica

Antecedentes

La Circular que comentamos ha sido adoptada por la Agencia Española del Medicamento tras reorganizar al personal adscrito a tareas de farmacovigilancia y recogiendo en buena parte los criterios expresados por la EMEA en su Guía de Farmacovigilancia de Enero de 1.999 (disponible en www.eudra.org). Al incorporar en su Circular las últimas recomendaciones europeas en la materia, la AEM señala que este nuevo documento sustituye a la Circular 31/1995 de Farmaindustria, que hasta la fecha se consideraba como el texto de referencia.

La responsabilidad es del titular

La Circular recuerda que la responsabilidad legal derivada del cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia recae en el titular de la autorización de comercialización. Dicho esto, se señala que tales funciones las podrá realizar el titular por su cuenta o a través del Laboratorio comercializador. En caso de que el titular encomiende al Laboratorio comercializador la realización de las funciones de farmacovigilancia, el acuerdo deberá ponerse en conocimiento de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos de la AEM.

Por otro lado, se señala también que el titular debe tener designada una persona cualificada como Responsable de Farmacovigilancia ubicada en España, persona que será el interlocutor válido ante la administración competente en esta materia. En el caso de que el titular tenga encomendada al Laboratorio comercializador la realización de las funciones de farmacovigilancia, no queda claro si es suficiente con que el comercializador disponga de dicha persona en España (lo cual parecería ser lo más razonable), o si es preciso que el titular disponga de la persona cualificada en España.

Estudios de seguridad post-autorizacion (ESPA)

La Circular dedica un apartado especial a los denominados ESPA, que se definen como aquellos estudios farmacoepidemiológicos o ensayos clínicos realizados de acuerdo a las condiciones de uso establecidas en la Ficha Técnica, y con el objetivo de identificar o cuantificar un aspecto concreto del perfil de seguridad de un medicamento ya autorizado.

En relación con los ESPA promovidos por laboratorios en los que el medicamento es suministrado por el promotor o prescrito en la forma habitual, tanto en el ámbito hospitalario como en el de atención primaria, la AEM ha querido establecer una serie de disposiciones en línea con lo establecido en la Circular 18/1990 (la cual no se deroga expresamente), de acuerdo con lo que se recoge en las directrices europeas y con el fin de garantizar los objetivos científicos de los ESPA.

Las disposiciones establecidas por la AEM son seis, dos de las cuales tienen carácter de recomendación, y cuatro de las cuales imponen obligaciones específicas a las compañías promotoras de tales estudios.

Las recomendaciones, como hemos indicado, son dos:

En primer lugar, se recomienda discutir el protocolo del estudio con las autoridades regulatorias (técnicos de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia antes citada), y con expertos independientes, en las fases precoces del mismo. No existe pues obligación de presentar el proyecto del protocolo a las autoridades, ni se coarta la libertad de los promotores de establecer protocolos sin sujetarse a una revisión previa de los mismos por la administración o por expertos independientes, pero se recomienda hacerlo así.

En segundo lugar, se recomienda también que todos los protocolos de los ESPA sean sometidos a la consideración de un Comité Ético de Investigación Clínica, recomendación que se transforma en una obligación en tres casos: cuando se solicita información directa al paciente; cuando se realizan pruebas adicionales fuera de la práctica clínica habitual, o cuando los tratamientos se asignen de forma sistemática.

Hechas estas dos recomendaciones y entrando de lleno en el terreno de las obligaciones, la Circular 4/2000 impone a los promotores de los ESPA las siguientes:

- Presentar en la AEM, al menos un mes antes del inicio previsto del estudio, el protocolo del mismo y el material informativo que se dirigirá a los profesionales sanitarios que participen en el ESPA.

- Comunicar la fecha efectiva de comienzo del estudio.

- Enviar a la AEM un informe de seguimiento cada seis meses o antes si así se solicita.

- Informar de manera inmediata sobre cualquier incidencia relevante que pueda producirse en el transcurso del estudio (interrupciones, modificaciones sustanciales del protocolo, etc...).

- Notificar las reacciones adversas detectadas durante el estudio en las mismas condiciones establecidas por la Circular con carácter general.

- Presentar a la AEM un informe final del estudio entre los tres y seis meses siguientes a su finalización.

Otras cuestiones

La Circular 4/2000, además de tratar sobre los aspectos que hemos comentado con más detalle, establece también reglas en materia de notificación de reacciones adversas, realización y notificación de Informes Periódicos de Seguridad, variaciones relativas a farmacovigilancia y evaluación continuada de la relación beneficio/riesgo tras la concesión de la autorización de comercialización. En este último apartado destaca la mención de que la AEM podrá solicitar al titular un informe actualizado de evaluación de la relación beneficio-riesgo, siempre que lo considere oportuno; así como que los términos de cualquier comunicación dirigida a los profesionales sanitarios relativa a un problema de farmacovigilancia deberán acordarse previamente con la AEM.