Los homeopáticos se adecuan al nuevo escenario, también en las tasas

Eduard Rodellar

El Global

Nadie pone en duda de que 2018 ha supuesto un gran avance en la regulación de los medicamentos homeopáticos. En realidad, se ha hecho mucho más en estos doce meses que en los últimos 25 años, desde que se iniciara en España la regulación de estos productos mediante el Real Decreto 2208/1994.

Así, en estos últimos meses “se ha cogido el toro por los cuernos” y se ha conseguido establecer el procedimiento para que los titulares de dichos productos puedan comunicar a la Aemps su intención de adecuarse al Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente; se han identificado qué medicamentos homeopáticos tienen intención sus titulares de adecuar a dicho Real Decreto; y se ha aprobado un calendario para que dichos titulares presenten la preceptiva solicitud para que se autorice la comercialización de sus productos tras la oportuna evaluación por parte de la Aemps.

Actualmente estamos aún en plazo -que finaliza el próximo 30 de abril- para solicitar la autorización y registro de aquellos medicamentos homeopáticos que reivindican una indicación terapéutica o cuya vía de administración es inyectable. Una vez finalice dicho plazo, se presentarán los dosieres de los productos que puedan acogerse al llamado procedimiento simplificado (en el que se evalúa la calidad pero no la eficacia), por presentar una vía de administración oral o externa, ausencia de indicación terapéutica particular, y un grado de dilución que garantice la inocuidad del producto. En el primer grupo sólo hay 12 que reivindican una indicación terapéutica, mientras que el segundo suma 2.008 referencias. Llegados a este punto, recientemente se ha impulsado desde la Aemps una reforma del Real Decreto 1345/2007, para modificar su disposición transitoria sexta sobre medicamentos homeopáticos, cuyo plazo de consulta pública finalizó este pasado sábado.

Con esta reforma la Aemps pretende corregir la contradicción que existe entre el importe de las tasas exigidas en estos procedimientos y la actividad administrativa llevada a cabo. Con el redactado actual las tasas que procederían son las relativas a la “renovación” de la autorización de comercialización, y no las de “nuevo registro” como sería el caso. Evidentemente, en un procedimiento de nuevo registro -que finaliza con la autorización o no -, la carga administrativa que conlleva la evaluación técnica del producto por parte de la autoridad competente es mayor que la que hay en aquellos supuestos en los que lo que se solicita es una renovación del registro, por lo que las tasas deberían ser más elevadas.

En suma, una reforma que no sólo parece lógica sino que, además, resulta obligada, si lo que se pretende es una “eficiente asignación y utilización de los recursos públicos”, uno de principios de actuación y funcionamiento del sector público -previsto, por cierto, en la Ley 40/2015, de Régimen Jurídico del Sector Público- que no siempre tenemos del todo presente.

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